Во одредени индустрии, производителите се предмет на строги стандарди за производство. Таков е случајот во (човечката и ветеринарната) фармацевтска индустрија, козметичката индустрија и прехранбената индустрија. Добра практика на производство (GMP) е добро познат термин во овие индустрии. ГМП е систем за обезбедување на квалитет кој гарантира дека процесот на производство е правилно регистриран и затоа се гарантира квалитет. Поради најголемата улога во фармацевтската и козметичката индустрија, само ГМП во овие сектори ќе се дискутира подолу.

историја

Од почетокот на цивилизацијата, луѓето биле загрижени за квалитетот и безбедноста на храната и лековите. Во 1202 година првата англиска храна закон беше создаден. Многу подоцна, во 1902 година, следеше Законот за органска контрола. Ова беше воведено во САД за да се регулираат органските производи. Овие производи беа легално тестирани на чистота. Оригиналниот Закон за храна и лекови, лансиран во 1906 година и го прогласи за нелегално да се продава контаминирана (фалсификувана) храна и бараше вистинито етикетирање. После тоа, на сила стапија низа други закони. Во 1938 година беше воведен Законот за храна, лекови и козметика.

Законот бараше компаниите да обезбедат доказ дека нивните производи се безбедни и чисти пред да бидат пуштени на пазарот. ФДА спроведе истрага за контаминирани таблети и откри дека во фабриката биле откриени сериозни неправилности во производството и дека повеќе не е можно да се следи колку други таблети се уште се контаминирани. Овој инцидент ја принуди ФДА да реагира на ситуацијата и да спречи повторување со воведување на фактурирање и контроли за квалитет врз основа на ревизорски стандарди за сите фармацевтски производи. Ова доведе до она што подоцна беше наречено GMP. Изразот „Добра производна практика“ се појави во 1962-та година како измена на американскиот Закон за храна, лекови и козметика.

Тековните европски регулативи за ГМП беа развиени во Европа и САД.

На крајот, европските земји, исто така, започнаа да работат заедно и изработија заеднички упатства за ГМП, прифатени од Европската унија.

Покрај тоа, во моментов има многу други меѓународни закони и регулативи во кои се вклучени регулативите за ГМП.

Што е GMP?

GMP значи „добар начин на производство“. Правилата за GMP се вклучени во сите видови закони, но во суштина овие правила имаат иста цел. GMP особено се применува во фармацевтската индустрија и е наменет за гарантирање на квалитетот на производствениот процес. Квалитетот на производот никогаш не може целосно да се одреди со тестирање на неговиот состав.

Не може да се откријат сите нечистотии и не може да се анализира секој производ. Според тоа, квалитетот може да се гарантира само ако целиот производствен процес се спроведува на точно пропишан и контролиран начин. Само така процесот на производство го обезбедува квалитетот на лекот. Овој метод на производство, наречен Добра производна пракса, затоа е услов за производство на лекови.

ГМП е исто така од значајно значење за меѓународните партнерства. Повеќето земји прифаќаат увоз и продажба на лекови произведени во согласност со меѓународно признатата ГМП. Владите кои сакаат да го промовираат извозот на лекови можат да го сторат тоа со тоа што го прават GMP задолжителен за сите фармацевтски производи и со обука на нивните инспектори во упатствата за GMP.

ГМП прецизира како и под кои услови се произведува лек. За време на производството, сите материјали, состојки, средни производи и крајниот производ се проверуваат и процесот е прецизно регистриран на т.н. протокол за подготовка. Ако после тоа се испостави дека не е во ред со одредена група производи, секогаш е можно да се открие како е направено, кој го тестирал и каде и кои материјали биле користени. Можно е да се пронајде точно каде тргна наопаку.

Додека добрата контрола е неопходна за да се гарантира квалитетот на фармацевтските производи, мора да се сфати дека крајната цел на контролата на квалитетот е да се постигне совршенство во процесот на производство. Контролата на квалитетот беше креирана за да се увери потрошувачот дека производот ги исполнува стандардите за квалитет, правилното обележување и сите законски услови. Сепак, само контролата на квалитетот не е доволна за да се постигнат сите цели. Мора да има заложба за постигнување на квалитет и сигурност кај секој производ, во секоја серија. Оваа заложба најдобро може да се опише како ГМП.

Закони и регулативи

Упатствата за ГМП се утврдени во различни закони и регулативи за различните индустрии. Постојат меѓународни закони и регулативи, но има и регулативи на европско и национално ниво.

на меѓународно ниво

За компаниите извознички во Соединетите држави, применливи се GMP прописите од страна на Управата за храна и лекови на Соединетите Држави (FDA). Тие ги применуваат правилата според Наслов 21 од Кодексот на сојузни регулативи. Упатствата се познати таму под терминот „Тековна добра производна пракса (cGMP)“.

Европа

Упатствата за ГМП кои се применуваат во рамките на ЕУ се утврдени во европските регулативи. Овие регулативи се однесуваат на сите производи со кои се тргува во рамките на Европската унија, без оглед на тоа што производителот е со седиште во ЕУ.

За медицински производи наменети за човечка употреба, најважни правила се регулативата 1252/2014 и Директивата 2003/94/ЕЗ. За медицински производи наменети за ветеринарна употреба се применува Директивата 91/412/ЕЗ. Постојат повеќе поврзани закони и прописи кои го регулираат пазарот на лекови.

Барањата за GMP се исти за луѓето како и за индустријата за ветеринарни лекови. За толкување на стандардите утврдени во оваа легислатива, EudraLex дава упатства. EudraLex е збирка правила што се применуваат за лекови во ЕУ. Том 4 од EudraLex ги содржи правилата за GMP. Тоа е всушност прирачник за примена на упатствата и принципите на GMP. Овие правила важат и за медицината на луѓето и на животните. 

националните

Министерството за здравство, благосостојба и спорт на национално ниво одлучува која фармацевтска нега под кои услови и за кои медицински индикации може да се увезува. Законот за лекови ги опишува условите за производство на лекот, неговото пласирање и дистрибуција до пациентот. На пример, Законот за опиум забранува поседување одредени дроги наведени во списоците 1 и 1 од Законот за опиум. Постои и регулатива за прекурсори.

Според овие прописи, фармацевтите смеат да складираат и/или тргуваат само со хемикалии што може да се користат за производство на лекови или експлозиви (прекурсори) под одредени услови. Исто така, постојат правила и упатства како што се регулативата за ФМД (мерка против фалсификување на сериски броеви) и упатствата на KNMP за фармацевтска нега и холандскиот стандард за фармацевтски аптеки.

Европската агенција за лекови (ЕМА) е одговорна за научна проценка, надзор и контрола на безбедноста на лековите во ЕУ. Уредбата за законот за козметички производи ги поставува барањата за производство на козметика.

Побарувања за ГМП

GMP е дел од обезбедувањето квалитет. Генерално, ова уверување, покрај GMP, вклучува и области како што се дизајн на производи и развој на производи. Обезбедувањето квалитет е збир на активности кои мора да обезбедат дека производот или услугата се усогласени со барањата за квалитет. Обезбедувањето квалитет е еден од основните елементи на управувањето со квалитетот. Важноста на управувањето со квалитетот е од клучно значење. Ако само за момент замислите што би се случило доколку се направат грешки во производството на лекови и се откријат предоцна.

Покрај човечкото страдање, тоа би било катастрофа за угледот на фармацевтската компанија. Добрата производствена пракса се фокусира на ризиците својствени за производството на лекови, како што се вкрстена контаминација (контаминација на еден лек со компоненти на друг лек) и мешање (грешки) предизвикани од погрешно означување.

Барањата што ГМП ги поставува за производство на производи се меѓународно договорени. Овој блог ги прикажува барањата што произлегуваат од регулативата што се однесува на фармацевтската индустрија. Во принцип, истите основни принципи важат за секоја индустрија. Овие основни принципи се меѓународно напуштени исти.

Европското законодавство бара да се произведуваат лекови, во согласност со принципите и упатствата за добра практика. Аспектите опфатени со упатствата се контрола на квалитетот, персонал, простории и опрема, документација, производство, контрола на квалитет, подизведувачи, поплаки и отповикување на производи и самоинспекција. Законодавството го обврзува производителот да воспостави и спроведе фармацевтски систем за обезбедување на квалитет. Овие правила важат и за медицински производи наменети за извоз.

Треба да се земат предвид следниве упатства за ГМП:

• Добро обучен, квалификуван персонал,
• Хигиената е строго одржувана. Ако некој, на пример, од заразна болест или отворена рана, постои обврска за известување и протокол за следење.
• Редовни медицински прегледи на вработените
• За вработените кои вршат визуелни инспекции, исто така има и дополнителен визуелен преглед,
• Соодветна опрема,
• Добри материјали, контејнери и етикети,
• Одобрени упатства за работа,
• Соодветно складирање и транспорт,
• Соодветен персонал, лаборатории и инструменти за внатрешна контрола на квалитетот,
• Инструкции за работа (Стандардни оперативни процедури); упатствата за работа се напишани на јасен јазик и се фокусираат на локалната состојба,
• Обука; оперативниот персонал е обучен да ги извршува инструкциите за работа,
• Документација; сè мора да биде јасно на хартија и соодветноста на персоналот
• Информации за етикетите и начинот на обележување на суровините, средните и готовите производи,
• Постојат јасно опишани, докажани, сигурни процеси на производство,
• Извршени се инспекции и валидации,
• За време на производството (рачно или автоматизирано) се евидентира дали сите чекори се извршени правилно,
• Отстапувањата од упатствата детално се евидентираат и истражуваат,
• Целосната историја на секоја серија (од суровина до клиент) се чува на таков начин што лесно може да се проследи,
• Производите се чуваат и транспортираат правилно,
• Постои метод за отстранување на серии од продажба доколку е потребно,
• Complалбите за проблемите со квалитетот се разгледуваат и соодветно се истражуваат. Доколку е потребно, се преземаат мерки за да се спречи повторување. 

Одговорности

GMP доделува низа одговорности на клучниот персонал, како што се шефот на производството и/или контролата на квалитетот и овластеното лице. Овластеното лице е одговорно да обезбеди дека сите процедури и медицински производи се произведени и ракувани во согласност со упатствата.

Тој или таа потпишува (буквално) за секоја серија лекови што доаѓа од фабриката. Има и главен менаџер, кој е одговорен да гарантира дека производите ги исполнуваат законските барања на националниот орган за медицински производи, без да ги изложуваат пациентите во ризик поради недостаток на безбедност, квалитет или ефикасност. Тоа треба да биде очигледно, но исто така е услов лековите да се соодветни за целта за која се наменети. 

Надзор и сертификат за ГМП

И на европско и на национално ниво, има оператори задолжени за надзорната задача. Тоа се Европската агенција за лекови (ЕМА) и Инспекторатот за здравствена заштита и млади (IGJ). Во Холандија, IGJ му дава сертификат за GMP на производителот на лекови доколку тој ги исполнува упатствата за GMP.

За да го овозможи ова, IGJ врши периодични инспекции на производителите во Холандија за да испита дали тие се усогласени со правилата за GMP. Доколку не се исполнети прописите за GMP, производителот не само што нема да добие сертификат за GMP, туку и дозвола за производство. ИГЈ врши инспекција на производители во земји надвор од Европската унија. Ова е направено по налог на ЕМА и Одборот за евалуација на лекови (CBG).

Исто така, на барање на Одборот за евалуација на лекови, IGJ ги советува производителите во досието за одобрение за ставање во промет (клиренс на локацијата). Доколку производителот не работи во согласност со барањата за квалитет на GMP, Одборот може да одлучи овој производител да се отстрани од досието на одобрението за ставање во промет.

Одборот го прави ова во консултација со IGJ и други европски инспекциски органи и европски тела, како што се Координативната група за меѓусебно признавање и децентрализирани процедури – Човечки (CMDh) и EMA. Ако тоа може да доведе до недостиг на лек за Холандија, носителот на одобрението за ставање во промет мора да го пријави ова во Канцеларијата за откривање на недостатоци и дефекти на лекови (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Козметика и ГМП

За козметиката, постојат посебни прописи за да се гарантира нивниот квалитет. На европско ниво постои Регулатива за козметика 1223/2009/EC. Ова, исто така, одредува дека козметиката мора да биде во согласност со GMP. Упатството што се користи за ова е стандардот ISO 22916:2007. Овој стандард ги содржи основните принципи на GMP кои се фокусирани на компании кои произведуваат готови козметички производи. Ова е меѓународен стандард и исто така е одобрен од Европскиот комитет за стандардизација (CEN).

Ова е европско тело за стандардизација кое создава стандарди кои се многу барани. Примената на овие стандарди не е задолжителна, но на надворешниот свет му покажува дека производите или услугите ги исполнуваат стандардите за квалитет. Телото за стандардизација, исто така, развива „хармонизирани стандарди“ на барање на Европската унија.

Овие GMP прописи што се наведени во стандардот, во основа ја имаат истата цел како оние за фармацевтската индустрија: да се гарантира квалитетот и безбедноста на производот. Овој стандард се фокусира само на козметичката индустрија. Вклучува и опфаќа:

• производство,
• складирање,
• пакување,
• тестирање и транспортни процеси
• истражување и развој
• дистрибуција на готова козметика
• безбедност на производителите
• заштита на животната средина.

Стандардот не само што ја обезбедува примената на критериумите и барањата на производите за производство на стоки. Примената на стандардот му овозможува на производителот да управува со барањата за квалитет и безбедност на синџирот на снабдување и да ги следи опасностите и ризиците од козметиката. Прописите за ГМП соодветствуваат со правилата што претходно беа детално споменати во делот „Барања за ГМП“.

Дали ви треба совет или поддршка за законодавството за фармацевтски производи или законодавство за козметика? Или имате какви било прашања во врска со овој блог? Ве молиме контактирајте со адвокатите на Law & More. Ние ќе одговориме на вашите прашања и ќе обезбедиме правна помош кога е потребно.