Добра производна пракса (GMP)

Во одредени индустрии, производителите се предмет на строги стандарди за производство. Таков е случајот во (човечката и ветеринарната) фармацевтска индустрија, козметичката индустрија и прехранбената индустрија. Добра практика на производство (GMP) е добро познат термин во овие индустрии. ГМП е систем за обезбедување на квалитет кој гарантира дека процесот на производство е правилно регистриран и затоа се гарантира квалитет. Поради најголемата улога во фармацевтската и козметичката индустрија, само ГМП во овие сектори ќе се дискутира подолу.

историја

Од почетокот на цивилизацијата, луѓето биле загрижени за квалитетот и безбедноста на храната и лековите. Во 1202 година беше создаден првиот англиски закон за храна. Многу подоцна, во 1902 г., следуваше Законот за органска контрола. Ова беше воведено во Соединетите држави за регулирање на органски производи. Овие производи беа легално тестирани на чистота. Оригиналниот закон за храна и лекови, започна во 1906 година и го направи незаконски да се продава загадена (фалсификувана) храна и бараше вистинско обележување. После тоа, стапија во сила голем број други закони. Во 1938 година беше воведен Закон за храна, лекови и козметика. Со законот се бараше компаниите да обезбедат доказ дека нивните производи биле безбедни и чисти пред да бидат пуштени на пазарот. ФДА изврши истраги на загадени таблети и откри дека во фабриката се пронајдени сериозни неправилности во производството и дека веќе не е можно да се пронајдат колку други таблети сè уште се загадени. Овој инцидент ја принуди ФДА да дејствува на ситуацијата и да спречи повторување со воведување на фактурирање и контроли на квалитет засновани на ревизорски стандарди за сите фармацевтски производи. Ова доведе до она што подоцна се нарекуваше ГМП. Изразот „Добра производствена практика“ се појави во 1962 година како амандман на американскиот акт за храна, лекови и козметика.

Добра производна пракса (GMP)

Тековните европски регулативи за ГМП беа развиени во Европа и САД.

На крајот, европските земји, исто така, започнаа да работат заедно и изработија заеднички упатства за ГМП, прифатени од Европската унија.

Покрај тоа, во моментов има многу други меѓународни закони и регулативи во кои се вклучени регулативите за ГМП.

Што е GMP?

GMP значи „добар начин на производство“. Правилата за ГМП се вклучени во сите видови закони, но во суштина овие правила ја имаат истата цел. GMP е особено применета во фармацевтската индустрија и е наменета за гарантирање на квалитетот на производствениот процес. Квалитетот на производот никогаш не може целосно да се одреди со тестирање на неговиот состав. Не можат да се детектираат сите нечистотии и не може да се анализира секој производ. Квалитетот може да се гарантира само доколку целиот процес на производство се спроведе на точно пропишан и контролиран начин. Само на овој начин производствениот процес обезбедува квалитет на лекот. Овој метод на производство, наречен Добра производна практика, затоа е услов за производство на лекови.

ГМП е исто така од значајно значење за меѓународните партнерства. Повеќето земји прифаќаат увоз и продажба на лекови произведени во согласност со меѓународно признатата ГМП. Владите кои сакаат да го промовираат извозот на лекови можат да го сторат тоа со тоа што го прават GMP задолжителен за сите фармацевтски производи и со обука на нивните инспектори во упатствата за GMP.

ГМП прецизира како и под кои услови се произведува лек. За време на производството, сите материјали, состојки, средни производи и крајниот производ се проверуваат и процесот е прецизно регистриран на т.н. протокол за подготовка. Ако после тоа се испостави дека не е во ред со одредена група производи, секогаш е можно да се открие како е направено, кој го тестирал и каде и кои материјали биле користени. Можно е да се пронајде точно каде тргна наопаку.

Додека добрата контрола е неопходна за да се гарантира квалитетот на фармацевтските производи, мора да се сфати дека крајната цел на контролата на квалитетот е да се постигне совршенство во процесот на производство. Контролата на квалитетот беше креирана за да се увери потрошувачот дека производот ги исполнува стандардите за квалитет, правилното обележување и сите законски услови. Сепак, само контролата на квалитетот не е доволна за да се постигнат сите цели. Мора да има заложба за постигнување на квалитет и сигурност кај секој производ, во секоја серија. Оваа заложба најдобро може да се опише како ГМП.

Закони и регулативи

Упатствата за ГМП се утврдени во различни закони и регулативи за различните индустрии. Постојат меѓународни закони и регулативи, но има и регулативи на европско и национално ниво.

на меѓународно ниво

За компаниите извознички во Соединетите држави, применливи се GMP прописите од страна на Управата за храна и лекови на Соединетите Држави (FDA). Тие ги применуваат правилата според Наслов 21 од Кодексот на сојузни регулативи. Упатствата се познати таму под терминот „Тековна добра производна пракса (cGMP)“.

Европа

Упатствата за ГМП кои се применуваат во рамките на ЕУ се утврдени во европските регулативи. Овие регулативи се однесуваат на сите производи со кои се тргува во рамките на Европската унија, без оглед на тоа што производителот е со седиште во ЕУ.

За медицинските производи наменети за човечка употреба, најважните правила се регулативата 1252/2014 и Директивата 2003/94 / ЕЗ. За медицинските производи наменети за ветеринарна употреба се применува Директивата 91/412 / ЕЗ. Постојат повеќе поврзани закони и регулативи кои управуваат со пазарот на лекови. Барањата за ГМП се исти за човечката и за индустријата за ветеринарни лекови. За толкување на стандардите утврдени во ова законодавство, EudraLex обезбедува упатства. EudraLex е збирка на правила што важат за лекови во рамките на ЕУ. Том 4 од EudraLex ги содржи правилата за GMP. Тоа е всушност прирачник за примена на упатствата и принципите на ГМП. Овие правила важат и за лекот за луѓе и за животни. 

националните

Министерството за здравство, благосостојба и спорт одлучува на национално ниво која фармацевтска нега може да се увезува под кои услови и за кои медицински индикации. Законот за лекови ги опишува условите за производство на лекот, неговиот маркетинг и дистрибуција до пациентот. На пример, Законот за опиум забранува поседување на одредени лекови наведени во списоците л и вид на Законот за опиум. Исто така, постои регулатива за претходниците. Според овие регулативи, фармацевтите можат да складираат и / или тргуваат само хемикалии што можат да се користат за производство на лекови или експлозиви (прекурсори) под одредени услови. Исто така, постојат правила и упатства, како што е регулативата за FMD (мерка против фалсификување сериски броеви) и упатствата за KNMP за фармацевтска нега и холандскиот фармацевтски стандард.

Европската агенција за лекови (ЕМА) е одговорна за научна проценка, надзор и контрола на безбедноста на лековите во ЕУ. Уредбата за законот за козметички производи ги поставува барањата за производство на козметика.

Побарувања за ГМП

GMP е дел од обезбедувањето квалитет. Општо, ова уверување, покрај GMP, вклучува и области како што се дизајнирање на производи и развој на производи. Обезбедување на квалитет е целокупната активност што мора да осигури дека производот или услугата се усогласени со барањата за квалитет. Обезбедувањето на квалитетот е еден од основните елементи на управување со квалитетот. Важноста на управувањето со квалитетот е клучна. Само за момент да замислите што би се случило доколку се направат грешки во производството на лекови и ако се открие предоцна. Покрај човечкото страдање, тоа би било катастрофа за угледот на фармацевтската компанија. Добрата практика на производство се фокусира на ризици својствени на производството на лекови, како вкрстена контаминација (контаминација на еден лек со компоненти на друг лек) и мешавини (грешки) предизвикани од лошо обележување.

Барањата што ГМП ги поставува за производство на производи се меѓународно договорени. Овој блог ги прикажува барањата што произлегуваат од регулативата што се однесува на фармацевтската индустрија. Во принцип, истите основни принципи важат за секоја индустрија. Овие основни принципи се меѓународно напуштени исти.

Европското законодавство бара да се произведуваат лекови, во согласност со принципите и упатствата за добра практика. Аспектите опфатени со упатствата се контрола на квалитетот, персонал, простории и опрема, документација, производство, контрола на квалитет, подизведувачи, поплаки и отповикување на производи и самоинспекција. Законодавството го обврзува производителот да воспостави и спроведе фармацевтски систем за обезбедување на квалитет. Овие правила важат и за медицински производи наменети за извоз.

Треба да се земат предвид следниве упатства за ГМП:

  • Добро обучен, квалификуван персонал,
  • Хигиената е строго одржувана. Ако некој, на пример, од заразна болест или отворена рана, постои обврска за известување и протокол за следење.
  • Редовни медицински прегледи на вработените
  • За вработените кои вршат визуелни инспекции, исто така има и дополнителен визуелен преглед,
  • Соодветна опрема,
  • Добри материјали, контејнери и етикети,
  • Одобрени упатства за работа,
  • Соодветно складирање и транспорт,
  • Соодветен персонал, лаборатории и инструменти за внатрешна контрола на квалитетот,
  • Инструкции за работа (Стандардни оперативни процедури); упатствата за работа се напишани на јасен јазик и се фокусираат на локалната состојба,
  • Обука; оперативниот персонал е обучен да ги извршува инструкциите за работа,
  • Документација; сè мора да биде јасно на хартија и соодветноста на персоналот
  • Информации за етикетите и начинот на обележување на суровините, средните и готовите производи,
  • Постојат јасно опишани, докажани, сигурни процеси на производство,
  • Извршени се инспекции и валидации,
  • За време на производството (рачно или автоматизирано) се евидентира дали сите чекори се извршени правилно,
  • Отстапувањата од упатствата детално се евидентираат и истражуваат,
  • Целосната историја на секоја серија (од суровина до клиент) се чува на таков начин што лесно може да се проследи,
  • Производите се чуваат и транспортираат правилно,
  • Постои метод за отстранување на серии од продажба доколку е потребно,
  • Complалбите за проблемите со квалитетот се разгледуваат и соодветно се истражуваат. Доколку е потребно, се преземаат мерки за да се спречи повторување. 

Одговорности

GMP доделува низа одговорности на клучните лица, како што се раководителот на производството и / или контролата на квалитетот и овластеното лице. Овластеното лице е одговорно за да осигури дека сите процедури и лекови се произведени и ракувани во согласност со упатствата. Тој или таа потпишува (буквално) за секоја група лекови што доаѓаат од фабриката. Исто така постои и главен менаџер, кој е одговорен да осигура дека производите ги исполнуваат законските барања на националниот орган за лекови, без да ги става на ризик пациентите поради недостаток на безбедност, квалитет или ефикасност. Треба да биде очигледно, но исто така е услов лековите да бидат соодветни за целта за која се наменети. 

Надзор и сертификат за ГМП

На европско и национално ниво, постојат оператори кои се одговорни за надзорната задача. Овие се Европската агенција за лекови (ЕМА) и Инспекторатот за здравствена заштита и млади (ИГJ). Во Холандија, IGJ му дава на GMP сертификатот на производителот на лекови доколку ги исполнува упатствата за GMP. За да се овозможи ова, IGJ спроведува периодични инспекции на производителите во Холандија за да испита дали ги исполнуваат правилата за GMP. Доколку не се исполнети регулативите за ГМП, производителот не само што ќе биде задржан од GMP сертификатот, туку и од дозвола за производство. IGJ, исто така, врши увид во производителите во земји надвор од Европската унија. Ова е направено по нарачка на ЕМА и Одбор за проценка на лекови (CBG).

Исто така, на барање на Одборот за проценка на лекови, IGJ ги советува производителите во досието за одобрение за ставање во промет (дозвола за локација). Доколку производителот не работи во согласност со барањата за квалитет на GMP, Одборот може да одлучи овој производител да се отстрани од досието за одобрение за ставање во промет. Одборот го прави ова во консултација со IGJ и другите европски тела за инспекција и европските тела како што се Координативната група за заемно признавање и децентрализирани процедури - Човечки (CMDh) и ЕМА. Ако ова може да доведе до недостаток на лек за Холандија, носителот на одобрението за ставање во промет мора да го пријави во канцеларијата за откривање на недостатоци на лекови и дефекти (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Козметика и ГМП

За козметиката, постојат посебни регулативи за да се гарантира нивниот квалитет. На европско ниво постои Регулатива за козметика 1223/2009 / EC. Ова исто така утврдува дека козметиката мора да биде во согласност со GMP. Упатството што се користи за ова е ISO 22916: 2007 стандард. Овој стандард ги содржи основните принципи на ГМП кои се насочени кон компании кои произведуваат готова козметика. Ова е меѓународен стандард и исто така е одобрен од Европскиот комитет за стандардизација (CEN). Ова е европско тело за стандардизација кое создава стандарди кои се во голема побарувачка. Примената на овие стандарди не е задолжителна, но му покажува на надворешниот свет дека производите или услугите ги исполнуваат стандардите за квалитет. Телото за стандардизација, исто така, развива „усогласени стандарди“ на барање на Европската унија.

Овие GMP прописи што се наведени во стандардот, во основа ја имаат истата цел како оние за фармацевтската индустрија: да се гарантира квалитетот и безбедноста на производот. Овој стандард се фокусира само на козметичката индустрија. Вклучува и опфаќа:

  • производство,
  • складирање,
  • пакување,
  • тестирање и транспортни процеси
  • истражување и развој
  • дистрибуција на готова козметика
  • безбедност на производителите
  • заштита на животната средина.

Стандардот не само што ја обезбедува примената на критериумите и барањата на производите за производство на стоки. Примената на стандардот му овозможува на производителот да управува со барањата за квалитет и безбедност на синџирот на снабдување и да ги следи опасностите и ризиците од козметиката. Прописите за ГМП соодветствуваат со правилата што претходно беа детално споменати во делот „Барања за ГМП“.

Дали ви треба совет или поддршка за законодавството за фармацевтски производи или законодавство за козметика? Или имате какви било прашања во врска со овој блог? Ве молиме контактирајте со адвокатите на Law & More. Ние ќе одговориме на вашите прашања и ќе обезбедиме правна помош кога е потребно.

Сподели